根據(jù)Polaris Market Research的最新研究，預(yù)計(jì)到2032年，全球動(dòng)物健康用單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)到34億美元。該研究報(bào)告詳細(xì)洞察了當(dāng)前市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，對(duì)動(dòng)物健康用單克隆抗體的未來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)進(jìn)行了深入分析。
推動(dòng)該市場(chǎng)發(fā)展的因素包括伴侶動(dòng)物中慢性疾?。ㄈ绨┌Y和自身免疫性疾?。┑牟粩嘣龆?，這些疾病需要更為精準(zhǔn)的治療方法，而單克隆抗體的療法由于其相對(duì)較少的副作用而備受青睞。
寵物數(shù)量的增加也促使了獸醫(yī)保健產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)（包括單克隆抗體治療）的擴(kuò)大。隨著越來(lái)越多的人飼養(yǎng)寵物，高質(zhì)量的寵物醫(yī)療保健服務(wù)這一需求預(yù)計(jì)將持續(xù)增長(zhǎng)。
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人們對(duì)動(dòng)物和人類之間傳播的人畜共患疾病的日益關(guān)注也推動(dòng)了人們對(duì)動(dòng)物健康和疾病預(yù)防更加關(guān)注，從而可能持續(xù)對(duì)基于單克隆抗體的療法的需求。此外，隨著更為有效的治療方法的涌現(xiàn)以及單克隆抗體在獸醫(yī)學(xué)中應(yīng)用范圍的擴(kuò)大，新型單克隆抗體療法的發(fā)現(xiàn)和監(jiān)管批準(zhǔn)預(yù)計(jì)將推動(dòng)市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。
單克隆抗體（mAb）在獸醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，特別是在伴侶動(dòng)物如狗、貓和馬的癌癥治療中。單克隆抗體可以有針對(duì)性地攻擊特定的癌細(xì)胞，可能成為傳統(tǒng)化療的低毒性、高效替代方案。盡管更多的單克隆抗體可供獸醫(yī)使用是一個(gè)令人鼓舞的趨勢(shì)，但來(lái)自監(jiān)管的挑戰(zhàn)和高昂的成本仍然是獸醫(yī)和寵物主人的關(guān)切點(diǎn)。然而，隨著更多單克隆抗體的涌現(xiàn)和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，價(jià)格可能會(huì)隨時(shí)間推移而下降，使更多的伴侶動(dòng)物能接受到更先進(jìn)的治療方法。
現(xiàn)有動(dòng)物用單克隆抗體藥物作用機(jī)制
2023年5月5日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市Librela（Bedinvetmab），用于治療狗骨關(guān)節(jié)炎（OA）。這是FDA首次批準(zhǔn)用于狗的單克隆抗體（mAb）藥物，也是該機(jī)構(gòu)第二次批準(zhǔn)動(dòng)物用單克隆抗體。在此之前，F(xiàn)DA于2022年1月13日批準(zhǔn)了用于貓的單克隆抗體Solensia（Frunevetmab），這是FDA首次批準(zhǔn)一款專為貓科動(dòng)物設(shè)計(jì)的單克隆抗體 （mAb）。
骨關(guān)節(jié)炎（OA）是貓、犬類最常見(jiàn)的關(guān)節(jié)炎，其患病率超過(guò)25%?；加泄顷P(guān)節(jié)炎的病貓或者犬可能出現(xiàn)軟骨破裂，導(dǎo)致關(guān)節(jié)骨骼摩擦。除了引起疼痛外，狗的關(guān)節(jié)活動(dòng)受到限制，有時(shí)還可能產(chǎn)生骨刺。
神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）在疼痛感受中扮演關(guān)鍵角色。作為一種可溶性信號(hào)蛋白，NGF通過(guò)與兩種不同的細(xì)胞表面受體（NGFRs）相互作用，分別為高親和力的NGF特異性原肌球蛋白受體激酶a（TrkA）和低親和力的p75神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體（p75NTR）。這種相互作用調(diào)節(jié)了NGF的活性。
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Bedinvetmab作為一種犬單克隆抗體(mAb)，可與NGF結(jié)合并抑制其與TrkA和p75NTR的相互作用。
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單克隆抗體開(kāi)發(fā)目前有3種主流方法線路:
雜交瘤技術(shù)平臺(tái)，該技術(shù)篩選的是抗體分泌型漿B細(xì)胞（Plasma B cells）；
噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)，該技術(shù)是通過(guò)B細(xì)胞獲取抗體序列然后建庫(kù)淘選獲得目標(biāo)抗體；
單B細(xì)胞測(cè)序技術(shù)平臺(tái)，該技術(shù)是單B細(xì)胞直接測(cè)序或體外培養(yǎng)篩選后測(cè)序。
從1986年FDA批準(zhǔn)第一批單克隆抗體上市，距今已有37年的歷史，單克隆抗體具有靶向性好、有效安全、作用長(zhǎng)效等優(yōu)勢(shì)，在人醫(yī)領(lǐng)域已作為治療腫瘤及免疫性疾病的重磅產(chǎn)品。近年來(lái)，抗體類藥物每年約占FDA新藥批準(zhǔn)的五分之一，單克隆抗體作為新型抗體藥物療法不僅在人類炎癥以及過(guò)敏癥等多種疾病中得到有效應(yīng)用，還隨著單克隆抗體技術(shù)的成熟逐漸應(yīng)用于動(dòng)物醫(yī)療領(lǐng)域。
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Figure 2.Antibodies are large glycoproteins typically composed of two heavy chains and two light chains, each of which contain a variable domain (variable heavy (VH) or variable light (VL) and a constant domain (constant heavy (CH) or constant light (CL). The amino acid sequence of the variable domain varies greatly among antibodies and six ‘hyper-variable’ complementarity-determining region (CDR) loops within the variable domains give the antibody its specificity for binding to an antigen. In contrast, the constant domain is identical in all antibodies of the same isotype but differs in antibodies of different isotypes (IgA, IgD, IgE, IgG and IgM). The tail region of the constant domain (Fc region: CH2 and CH3) may direct immune effector functions by binding to cell receptors expressed on immune cells or initiating complementary-dependent cytotoxicity. Murine monoclonal antibodies (mAbs) are antibodies produced from individual cloned and immortalised mouse B cells. Most useful therapeutic antibodies have been constructed with the gamma immunoglobulin (IgG) isotype. Chimeric mAbs are antibodies made by fusing the genes encoding the variable region from a murine-derived mAb, with those from an immunoglobulin (Ig) constant region from a human antibody. Humanised mAbs retain only the CDRs (part of the variable domain from the original murine-derived mAb that binds to the specific antigen). Fully human mAbs have no murine sequences. Caninised and felinised mAbs are fully canine or feline specific.
基于噬菌體展示技術(shù)開(kāi)發(fā)動(dòng)物用單克隆抗體
Bedinvetmab的單克隆抗體是基于噬菌體展示技術(shù)獲批的，利用DNA互補(bǔ)文庫(kù)將供體抗體（mAb）的可變區(qū)重鏈和輕鏈序列轉(zhuǎn)換為僅包含目標(biāo)物種內(nèi)識(shí)別的氨基酸序列的mAb序列。
在噬菌體抗體文庫(kù)中，根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，可分為scFv庫(kù)（單鏈抗體）、Fab庫(kù)（抗原結(jié)合片段）和VHH庫(kù)（重組的小型抗體單鏈）。按照來(lái)源的差異，又可劃分為隨機(jī)肽庫(kù)（包含大量隨機(jī)氨基酸序列）、免疫庫(kù)（通過(guò)免疫動(dòng)物獲得的抗體序列）、以及天然庫(kù)（從自然環(huán)境中分離的抗體序列）。
這樣的噬菌體文庫(kù)提供了多樣性的抗體序列，通過(guò)高通量篩選和選擇，可以快速獲得具有高親和力和特異性的單克隆抗體。這種技術(shù)使得Bedinvetmab得以研發(fā)，并最終獲得了批準(zhǔn)。通過(guò)基因工程和噬菌體展示技術(shù)的結(jié)合，為開(kāi)發(fā)定制化的、用于治療特定疾病的高效抗體藥物提供了強(qiáng)大的工具。
