近日FDA批準(zhǔn)了輝瑞的RSV二價疫苗的新適應(yīng)癥，32-36周孕婦打了該疫苗可預(yù)防出生到6個月嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病，這是FDA批準(zhǔn)的首款針對產(chǎn)婦的疫苗，該疫苗早在2022年3月就被FDA授予了突破性療法資格認(rèn)定，并且在2023年2月也獲得了優(yōu)先審評資格。

RSV疫苗研究數(shù)據(jù)

RSV疫苗的工作原理是在懷孕后期接種疫苗，孕婦在懷孕期間產(chǎn)生抗病毒抗體，這些抗體可以通過胎盤傳遞給胎兒，從而在嬰兒出生的最初幾個月內(nèi)提供保護。

根據(jù)本次獲批的主要依據(jù)III期MATISSE研究結(jié)果，該研究納入7400名孕婦作為受試者接種疫苗，評估RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病，結(jié)果表明該疫苗Udine出生到3個月嬰兒的保護效力為82%，6個月嬰兒的保護效力為69%。

RSV疫苗市場前景

GlobalData分析師預(yù)測，未來7年內(nèi)，全球RSV疫苗市場規(guī)模將達90億美元（即650億元）。WHO、CDE統(tǒng)計，全球RSV年患病率約3-10%，每年約10萬名兒童死于RSV感染，而且老年人也是高危人群，在美國，RSV每年導(dǎo)致6萬-16萬65歲以上的老年人住院治療，6千-1萬老年人死亡，2022-2023年期間美國曾爆發(fā)過一次RSV感染，并且也是近5年最嚴(yán)重的一次。

圖片源于CDE網(wǎng)站公開數(shù)據(jù)

截止目前為止FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了2款RSV疫苗上市，并且Moderna的III期臨床也在2023年1月份宣布成功，即將成為第三位入局者。

不過輝瑞目前的孕婦適應(yīng)癥仍然是全球首個，而GSK及Moderna的適應(yīng)癥均是針對60歲以上老齡人，輝瑞手持老齡人及產(chǎn)婦適應(yīng)癥將會更占優(yōu)勢，此外輝瑞目前還在探索將RSV疫苗擴展至高風(fēng)險2-18歲人群。

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